핵심 포인트

• ① R&D(후보물질 발굴·최적화). 질병에 듣는 후보 물질을 찾고(4~5년 소요, AI 도입으로 1년으로 단축 중), 그 물질을 약으로 만들 수 있도록 최적화하는 단계. 빅테크 AI가 시뮬레이션으로 최적화를 돕는다. AI 도입으로 후보 물질이 쏟아져 나오고 있다.
  선 회사 — 모더나 — 특정 성분이 코로나 바이러스에 효과가 있다는 것을 찾아낸 회사 — 성분·물질 발견의 예시 · 깅코바이오웍스 — 모더나의 의뢰를 받아 랩·컴퓨터로 수만 가지 조합을 시뮬레이션해 물질 전달 방법을 연구 — 대형 제약사는 이 업무를 자체적으로 하고 돈이 없는 벤처 회사만 외주를 줘 계약 규모가 크지 않다 · 엔비디아 — AI를 활용한 신약 개발·신약 물질 발굴에 투자 중 · 구글 — AI를 활용한 신약 개발·신약 물질 발굴에 투자(2025-04-08); 알파폴드로 후보 물질 최적화를 시뮬레이션해 주는 플랫폼(2026-08-16) · 아마존 — AI를 활용한 신약 개발·신약 물질 발굴에 투자 중
• ② 전임상. 사람 임상 전에 동물을 대상으로 먼저 테스트하는 단계.
• ③ 임상시험(1~3상). 1상은 안전성, 2상은 효과 유무, 3상은 기존 치료제 대비 우수성을 본다. 보통 빅파마가 직접 하기보다 외부 업체(CRO)에 외주를 준다. 모더나는 코로나 팬데믹 당시 긴박한 상황이라 이 단계를 거치지 않고 바로 약을 출시한 예외 사례가 있다.
• ④ CRO(임상 대행). 임상시험과 규제당국 허가 절차를 동시에 대행해 주는 업체. 환자 선별 능력과 글로벌 병원 네트워크가 있어야 임상 환자를 모집할 수 있다. 여기가 병목이다 — 몇 개 회사가 글로벌 시장을 거의 반독점하고 있고, 임상 이력과 병원 네트워크가 없으면 신규 업체가 진입하는 것 자체가 불가능하다. AI로 쏟아지는 후보 물질이 결국 임상을 거쳐야 하는데, 임상을 대행하는 업체가 몇 개 없어 거의 글로벌 과점 상태다.
• ⑤ 허가. 규제당국(식약처·FDA)의 허가를 받는 단계. 요구되는 자료 수준이 논문·박사논문급이라 아무나 할 수 없다.
  선 회사 — FDA — 신약 허가 규제당국 · 식약처 — 신약 허가 규제당국
• ⑥ 생산(CDMO). 허가받은 신약을 대신 생산해 주는 위탁생산 단계. 생산 기술보다 생산 CAPA(효율적으로 싸게 만드는 능력)가 핵심이며, 바이오의약품은 만들기가 특히 까다롭다. 최근 대량생산과 맞춤형 소량생산(모더나 암백신 등)으로 나뉘기 시작했다. 여기가 병목이다 — 바이오의약품은 만들기 까다로워 전 세계 몇 개 업체가 거의 과점하고 있다
  선 회사 — 론자 — CDMO 1위 업체 · 삼성바이오로직스 — 대량 생산 의뢰를 받는 예시 회사(2024-12-07); CDMO 단계에서 신약을 만들어주는 대표 회사(2025-04-08); CDMO 세계 톱클래스, 생산 CAPA 기준 세계 1위, 론자를 맹추격 중(2026-08-16); 최근 유상증자 이슈(2026-09-06) · 후지 — CDMO를 잘하는 업체(과거 카메라 필름 제조사) · 우시 — CDMO 업체 · 써모피셔 사이언티픽 — CDMO 업체
• ⑦ 유통·판매. 허가·생산된 약을 시중에 유통·판매하는 단계. 유통 도매 사업자와 PBM이 핵심. 여기가 병목이다 — 미국 제약 유통에서 도매상과 PBM이 시장을 완전히 장악하고 있어, 이들이 팔아 주기로 결정하지 않으면 아무리 좋은 약도 시중 유통이 불가능하다. 제약·바이오 산업에서 전통적으로 병목은 유통(PBM·도매 사업자)이다.

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